新湖南客户端（通讯员 蒋波 龙慧玲）近年来，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）立足药品、医疗器械、化妆品审评监测核心职能，紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，纵深推进药监领域“放管服”改革。

省药审中心搭建标准化审评体系，推行分类精准审评，构建全链条风险闭环管控模式，既守牢药化械安全底线，又激活产业创新高线，以专业审评、精准服务助力全省医药产业高质量发展，相关工作成效多次得到国家药监局、湖南省药监局通报表扬。

守牢质量底线 从源头化解药品安全风险

省药审中心始终坚持“守牢底线、精准控险”的工作原则，聚焦药品上市后变更这一行业高风险环节，常态化从严开展审评管控。截至目前，中心累计接收药品上市后变更备案1235件，出具不予通过（含撤审）审评意见228个，系统梳理12类共性技术问题开展专项风险研判，从审评源头化解药品质量隐患。

在监管过程中，中心坚持监管约束与精准指导双向发力，切实解决企业申报不规范、研究不充分等长期存在的突出问题。针对某酊剂品种变更直接接触药品的包装材料和容器事项，该品种处方中含有醇类溶剂，存在与塑料材质包装材料产生相互作用的潜在风险，中心审评人员第一时间精准指导企业完善相关研究内容，科学界定变更类别、规范申报路径，有效帮助企业规避申报风险。针对药品上市后变更不同审评场景，中心严格对标现行国家技术指导原则，精准纠正企业研究项目缺失、对比样品选择不合理、研究内容不全面等共性问题，明确合规整改方向，倒逼企业完善药学研究体系，夯实产品质量根基。

分类精准施策 为产业创新发展提速赋能

围绕“分类施策、提质增效”的核心目标，省药审中心创新推行“分类审评、精准施策”服务模式：对高风险品种实行部门合议、专家集体会商制度，从严把控审评质量；对普通产品落实主审负责制，对创新品种专门开通前置服务绿色通道，实现审评提速与质量把控双向发力。

省内某医药企业软胶囊变更甘油用量事项办理过程中，中心靠前介入、全程指导，协助企业补齐研究资料，最终该事项报国家药审中心的审评时限较常规流程缩短50%，助力企业抢抓市场机遇，真正实现“监管纠偏、服务赋能”的叠加效果。

针对医疗器械创新领域，中心深耕产业帮扶，在长沙金霞经开区专门设立“创新服务站”，常态化推行审评前置、上门服务机制。在可孚医疗新型血糖尿酸测试条审评工作中，中心通过研审联动、专人帮扶，优化临床试验方案、指导完善申报资料，大幅压缩产品上市周期，助力该产品成为国内首个“一纸双测”创新器械，顺利获批上市。疫情防控关键时期，中心通过远程指导乐合生物、上门帮扶先赛生物等初创企业，逐一破解临床试验、资料申报等环节的堵点难题，保障多款创新器械如期拿证上市。

严管善治并举 持续净化产业发展生态

省药审中心坚持以制度建设规范审评监管全流程，修订完善系列操作规程、内部管理制度，畅通审评、核查、检验三方联动协作渠道，构建起覆盖审评全流程的闭环式风险管控体系。同时扎实配合湖南省药监局开展化妆品行业专项整治，持续净化市场营商环境，近年累计清退僵尸、不合格化妆品3752个，引导企业主动注销问题产品4373个，持续规范行业生产经营秩序。

在严格监管的基础上，中心深耕产业培育赋能，搭建校企协同创新平台，聚焦湖南特色植物原料攻关研发，精准指导中小企业落实产品安全评估制度，推动“水解大鲵（Andrias davidianus）皮肤黏液”新原料成功通过国家药监局化妆品新原料备案，成为湖南省首个特色动物资源类化妆品新原料，填补了省内相关领域的空白。

下一步，湖南省药品审评与不良反应监测中心将持续深化药监领域“放管服”改革，坚守“规范塑造品质，专业成就未来”的工作理念，持续健全标准化审评体系和全链条风险管控机制，牢牢守住群众用药用械安全底线，以更高效、更优质、更精准的审评服务激活产业创新活力，全力推动全省医药产业提质增效、转型升级，实现更高质量发展。

责编：高洁

一审：高洁

二审：陈大勇

三审：周韬

来源：新湖南客户端