湖南日报·新湖南客户端12月20日讯（长沙经开区工作站记者 陈琪）湖南康益元药业有限公司主打产品之一的补中益气片，2023年正式上市销售，但细细探究，补中益气片获得国药准字批文是在1999年。从获批到正式上市销售，中间间隔20多年之久，这究竟是为什么？

据湖南康益元药业有限公司执行董事黎露尧介绍：“这个药品批文是康益元从别的药厂转让过来的，原来的药厂申请了这个批文，但因为市场定位、生产规划、销售模式等诸多原因，这款药被‘雪藏’了，一直没有正式投产和销售。”一直到2022年，康益元经过国家药监局批准受让获得，随后对其进行上市后变更研究和“二次开发”，最终在2023年上市销售。

​这一系列事情得益于2019年版《药品管理法》的实施，明确了“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人（MAH）制度，是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请，并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。”

而此前，药品上市许可与生产许可是捆绑在一起的。但各家药厂的研发能力、生产能力与营销能力并不完全匹配，既阻滞了药品创新和推广，也浪费了资源。药品上市许可持有人制度实施后，准许药品批文所有权与生产、销售分离，有利于企业集中优势资源做自己专业的事，从而加快推动药品研发、推广和使用，提高人民群众对药品的可及性。同时，也使得企业对市场的反应更加灵敏，更有利于盘活资源，实现优化配置。

黎露尧从湖南中医药大学毕业后，一直在药品生产企业工作，从基层车间操作工做起，8年多时间的沉淀，对药品生产、质量管理、采购、销售、研发等各个环节都有了充分的了解和深刻的认识。正是看到了MAH制度带来的巨大市场前景，2021年，黎露尧与两个合伙人共同创立了康益元药业，择址长沙经开区中部智谷，成为湖南首批药品上市许可持有人企业。

作为初创企业，一方面，康益元重点瞄准那些“沉睡的药方”，目前，公司已获得药品批准文号5个，逐步对这些受让的沉睡批文做相关变更研究后、市场营销策划或二次开发，再重新上市销售。另一方面，康益元也积极投入创新药研发，目前公司通过入股方式参与了一款治疗血管性老年痴呆的中药创新药研发。

对于受让药品的选择，黎露尧认为主要有三个方面，一是这种药品必须有一定的独特市场价值和临床定位，且同通用名批准文号数不能过多；二是要对其生产工艺进行衡量，看是否能按照国家批准的质量标准生产出合格药品；三是要贴合国家医保政策，尽量选择医保目录范围的药品。这些都考验公司对行业的整体把握和对市场的敏锐程度。

目前，康益元拥有黄柏八味片、补中益气片两种在售药品，明年计划有三款药品上市。公司已经初步搭建了遍布全国的营销网络，预计2024年销售额超5000万元。

科班出身的黎露尧一直保持着一医药人的初心和使命：“MAH制度有利于优化行业资源配置，给我们带来了很多机会。康益元公司成立以来一直秉承轻固定资产运营、重研发成果投入、市场销售为导向的经营理念。致力于‘振兴民族医药，服务社会大众’，秉承‘质量赢得客户，信誉创造价值’的经营理念，努力建设国家深化改革新形势、新常态、新机遇下的政策导向型、创新型生物医药产业领军企业！”

一审:杨晓慧

二审:陈琪

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责编:李欣雨

来源:新湖南长沙经开区工作站